FDA hyväksyy Kolmas Kohdunkaulan Keinotekoinen Disc: Bryan Kohdunkaulan Disc alkaen Medtronic
Kun pitkän tutkimuksissa harkinnan Medtronicin Bryan Kohdunkaulan Disc tuli FDA-hyväksytty 12. toukokuuta, 2009. Bryan Kohdunkaulan Disc, jonka tarkoituksena on lievittää niskakipu ja liittyvät vammaisuuteen aiheutti degeneratiiviset levy tauti, oli saanut myönteisen FDA suosituksen jo heinäkuussa 2007.
Vaikka hyväksytty, ehdot on toteutettu hyväksymiselle Bryan seuraavan kymmenen vuoden aikana. Medtronic aikoo suorittaa markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, joka sisältää seurannan potilaiden kaulan vamma indeksipistelukua, röntgenkuvaus tiedot, neurologinen tila ja useita muita tulosten lisäksi tietoja haittavaikutuksiin ja eksplantoiduissa laitteita.
ainutlaatuista Bryan se on suunniteltu paremmin jäljittelemään luonnon levy iskunvaimennus. Se on valmistettu titaanista ja polyuretaanista, joka on pehmeämpi kuin ytimiä kilpailukykyinen levyjä, kuten Prestigen metalli metallinen. Polyuretaani on Bryan esiin kysymyksiä kulumista roskat aikana FDA paneeli, mutta oli päättänyt olla ongelma lyhytaikaiseen käyttöön. Pitkäaikainen käyttö on huolenaihe kuitenkin, ja se on valvonnan alaisena.
Article jatkuu alla
Bryan (Medtronic), Prestige (Medtronic) ja ProDisc-C (Synthes) ovat ainoat kohdunkaulan keinotekoinen levy korvaaminen vaihtoehtoja Yhdysvalloissa, vaikka odotetaan olevan enemmän hyväksynnät ja käynnistää pian. Tässä vaiheessa, Medtronic ei ole kommentoinut Bryan hyväksyntää tai ennustetuista laukaisupäivät kun se on kaupallisesti saatavilla.
Lisäresurssit:
FDA hyväksyy Medtronic n Bryan Kohdunkaulan Disc
Medtronic Saa FDA – Medical News Today