Yritykset Keskustelu Niveltulehdus Drug Safety at FDA
Experts Aloita Decipher Complex tiedot Vioxx ja muut Cox-2 Drugs ”, leveys:” 500 ”});});
16 helmikuu 2005 – Valmistajat vaihdettiin saamiset turvallisuudesta niiden niveltulehdus huumeita FDA virkamiehet puolustivat käsittelystä turvallisuudesta tietojen avauspäivänä liittovaltion tutkimuksen riskeistä ja hyödyistä Vioxx ja vastaavien elämäntapaan.
Yritykset markkinointi luokan niveltulehdus huumeiden tunnetaan Cox-2-inhibiittorit antoivat FDA neuvoa-antava paneeli eri näkymät näyttöä huumeiden turvallisuuden keskiviikkona. kuulemiset, jotka kulkevat perjantaihin, voi johtaa suosituksen käytön rajoittamiseksi Cox-2 lääkkeitä tai jopa vetää ne pois markkinoilta. Cox-2-inhibiittorit sisältävät Vioxx, Celebrex, ja Bextra.
”virasto toimii nopeasti, muutaman seuraavan viikon aikana, jotta antamia suosituksia”, sanoo Steven Galson, MD, vt FDA: n Center for Drug Evaluation and Research.
Tämän viikon kuulemistilaisuuksissa kutsuttiin pian sen jälkeen, Merck Co. veti sen blockbuster huumeiden Vioxx pois markkinoilta syyskuun jälkeen tiedot osoittivat, että lääke kaksinkertaistui riski sydänkohtauksia ja aivohalvauksia. Muut tutkimukset julkaistaan ennen ja jälkeen Merckin liikkua ehdotti, että kaksi muuta lääkkeet, Bextra ja Celebrex, voi myös aiheuttaa sydämen riskejä.
Merck Komitea kehottaa antamaan ryhmän Effect
Merck tutkijat myöntävät yksi suuri tutkimuksen näyttivät osoittavan, että huumeiden lisääntynyt riski sydänkohtaus ja aivohalvaus. Mutta yhtiö väittää myös, että turvallisuuskysymyksiä, jotka vaivaavat Vioxx vaikuttavat myös koko luokan Cox-2 huumeita.
Käytettävissä tutkimukset ”viittaavat vahvasti siihen,” luokan laajuinen vaara Cox-2 lääkkeitä, sanoo Ned S. Braunstein, MD, vanhempi johtaja Merck Research Laboratories.
”Me väittävät, että vertailevia tutkimuksia näistä aineita tarvitaan”, hän sanoo viitaten Bextra ja Celebrex, molemmat tekemät Pfizer.
Cox-2 ryhmään kuuluvat myös Merckin Arcoxia, joka on hyväksytty muuallakin, mutta ei Yhdysvalloissa, jossa yhtiö pyrkii aktiivisesti lupaa markkinoida sitä. Yritys tiedottaja Chris Loder kertoo, että yhtiö myös arvioi suuri tutkimus 24000 potilasta ”katsomaan [sydän] turvallisuudesta.”
Vioxx ja muiden lääkkeiden sen perhe ovat samankaltaisia mutta eivät identtisiä. Vioxx on voimakkaampi vaikutus entsyymejä, jotka vaikuttavat verenpaineeseen ja muita tekijöitä sydämen ja verenkierron toimintaa. Mutta yksi tutkija kertoo asiantuntijat että Vioxx: n turvallisuusongelmia todennäköisesti soveltaa muuhun huumeiden sen perheen.