72000 Tapaukset of Public defibrillaattoreille Ellei vuonna viime vuosikymmenellä, FDA sanoo – WebMD
Agency lupauksia toimia lisätä tehokkuutta hengenpelastusvälineistön – Automatisoidut ulkoiset defibrillaattorit – jollaisia on asennettu ja käyttövalmis monissa julkisissa tiloissa – voi säästää asuu tarvittaessa.
Mutta Yhdysvaltain Food and Drug Administration kertoo, että vuodesta 2005, se on myös saanut 72000 raportit laitteiden puuttuessa.
virasto totesi, että joka perustuu näiden tapahtumien, se vahvistaa sen hyväksymisprosessi ulkoisen defibrillaattorit ja niiden lisälaitteet, kuten akut, pad elektrodit, sovittimet ja muita kohteita.
Automatisoidut ulkoiset defibrillaattorit ovat kannettavia laitteita, jotka automaattisesti tunnistaa potentiaalisesti tappava rytmihäiriöitä potilaan ja toimittaa sähköisen shokki palauttaa normaaliin rytmiin.
laitteet eivät ”pelastaa ihmishenkiä”, tohtori William Maisel, apulaisjohtaja tieteen, joka toimii johtaja toimiston Device Arviointi FDA: n Center for lääke- ja elintarvikeviraston, sanoi virasto lehdistötiedote.
kuitenkin uudet muutokset ”antaa meille mahdollisuuden tarkkailla paremmin, miten ne on suunniteltu ja valmistettu”, hän sanoi. ”Tämä menee pitkä matka kohti korjaamiseksi pitkäaikainen ongelmia ja lopulta luotettavuuden parantamiseksi näitä laitteita.”
FDA sanoi se myös tarkastaa valmistajien tilat ennen hyväksymistä defibrillaattorit. Hyväksymisen jälkeen valmistajien on tiedosto vuosittain raportit kunkin laitteen suorituskykyyn ja tiedottaa viraston kaikista tehdyistä muutoksista defibrillaattorit, jotka vaikuttavat turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
FDA totesi, että laitteiden tällä hetkellä markkinoilla on edelleen käytettävissä, kun valmistajat toimivat vastaamaan uusia vaatimuksia laitteille, jotka tulevat voimaan puolivälissä 2016. Uusia vaatimuksia nykyisen, tarvittavat varusteet tulevat voimaan tammikuu 2020.