FDA Paneeli: 3 astmalääkkeet Can Stay
At Ongelma: huoli siitä, että lääkkeet voivat lisätä vaara astmakohtauksia By Todd Zwillich
Saat uusimmat tiedot, kirjoita aihe kiinnostavan hakukenttään.
13 heinäkuu 2005 – FDA neuvoa-antava paneeli suositteli keskiviikkona, että kolme suosittua astmalääkkeet – Serevent, Advair, ja Foradilin – edelleen myydä Yhdysvaltain apteekeissa.
FDA usein seuraa neuvoja sen neuvoa-antavan lautakunnan, mutta sitä ei tarvitse tehdä niin.
Kaikki kolme huumeet ovat pitkävaikutteisia lääkkeitä. Serevent ja Advair sisältävät aktiivista ainetta nimeltä salmeteroli.
Foradil on erilainen aktiivinen ainesosa, mutta on samalla luokan huumeita. Panelistit lopetti lyhyen suositella ”musta laatikko” varoitus Foradil, mikä on vakavin tyyppi varoitus asetetaan reseptillä lääkkeitä. Tämä tyyppi varoitus näkyy nyt etiketeissä Serevent ja Advair.
Mutta paneeli suositteli Foradilin n pakkausselosteessa mainita mahdollisia turvallisuusongelmia, koska Foradil on samassa luokan huumeita.
Taustaa
elokuussa 2003 FDA lisäsi musta laatikko varoitus Serevent ja Advair.
Tuolloin FDA totesi, että varoitusmerkintä varten Serevent ja Advair perustui ”pieni mutta merkittävä kohonnut hengenvaarallisia astmakohtauksia tai astmaan liittyviä kuolemia nähdään potilailla salmeteroli vastikään valmistunut Yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa. ”
28 viikon tutkimuksessa pysähtyi tammikuussa 2003 Serevent n valmistaja GlaxoSmithKline.
FDA turvallisuuden arvioija David Graham, MD, ilmaisseet huolensa Serevent – sekä muita lääkkeitä, jotka eivät liity astmaan – aikana kongressin lääketurvallisuuden kuulemistilaisuudet viime marraskuussa.
FDA pyysi paneelin neuvoja aiheesta.
Regulators olivat huolissaan siitä, että lääkkeen varoitukset eivät olleet vahvoja tai erityisiä riitä, koska tietojen viittaa siihen, että lääkkeen riskit voivat olla korkeampia mustat.
Nykyään asiantuntijat ilmaisivat huoli tulokset mustat mutta sanoi, heillä ei ole tarpeeksi todisteita, jotta tarkempi varoitus lääkkeen. Tutkijat eivät tiedä, onko näennäinen turvallisuus erot johtuvat geneettiset tekijät, erot lääketieteellisen hoidon saatavuuden, tai molempia.
Useat asiantuntijat sanoivat myös olivat haluttomia lisäämään rotuun perustuva varoitus, joka voisi ajaa mustat pois huumetta.