FDA ei hyväksy Vivus ”fat pill
Ensimmäinen uutta reseptiä painonlasku pilleri yli vuosikymmenen ei voittaa suojapaperi US terveydenhuollon neuvonantajien, joka sanoi turvallisuus huoli huumeiden suuremmat sen kyky auttaa lihavilla potilailla puntaa. Osuudet Vivus Inc: n upposi 62 prosenttia torstaina, kun Yhdysvaltain Food and Drug Administration neuvonantajat huolissaan kerran päivässä pilleri voi aiheuttaa masennusta, muistin-menetys ja mahdolliset sikiövaurioita, jos sitä käytetään keskuudessa miljoonia ylipainoisia tai lihavia amerikkalaisia. Heidän päätöksensä järkyttynyt sijoittajia, joilla oli enemmän kuin kaksinkertaistunut osakekurssi Kalifornian biotekniikan viime vuonna toivoo, että turvallisuus suru ei pidä lääkkeen markkinoilta. FDA virkamies oli myös yllättynyt. ”Kun kuuntelee edes mitään ääntä, sait siinä mielessä, että monet ihmiset, he eivät olleet vahvasti vastaan huumeiden”, sanoi Eric Colman, apulaisjohtaja FDA: n alue, joka valvoo näiden lääkkeiden .Shares kilpailevien rasva-pilleri toiveikkaat, Arena Pharmaceuticals Inc. ja Orexigen Therapeutics Inc, myös upposi äänestyksen jälkeen. Hyväksyminen lääkettä olisi ”valtava kansanterveyden kokeilu”, sanoi raadin Elaine Morrato yliopiston Colorado, yksi 10 panelistien joka kehotti vastaan FDA: n hyväksyntää. Kuusi toiset kannattivat huume, nimeltään Qnexa.The FDA painaa äänestyksen ennen lopullisen päätöksen tekemistä ja yleensä seuraa sen panelistien neuvoja. Paneelin hylkääminen on isku Vivus, joka ei ole ollut USA hyväksymällä vuodesta 1996. Cowen ja Co analyytikko Ian Sanderson sanoi, että se oli mahdollista Vivus lopulta voittaa USA hyväksyntää, mutta se pitäisi ensin testata sitä peräti 10000 potilasta kello mahdolliset kustannukset $ 150 miljoonaa euroa. ”He olivat tarvitsevat kumppania”, Sanderson sanoi. Kalifornian biotekniikan yritys pyrkii FDA: n vihreää valoa toivoa pelaajan Arena ja Orexigen n kilpailija ruokavalio lääkkeitä markkinoille. Se kertoi FDA: n ulkopuoliset asiantuntijat että Qnexa auttanut monia potilaita karistanut 35-40 kiloa ja että sen riskit eivät olleet suuria. Ei ole pienintäkään epäilystä lääkkeen toimii, panelistit sanoi, mutta mahdollisia sivuvaikutuksia, kuten masennus, muistin heikkeneminen, lisääntynyt sydämen syke ja sikiövaurioita olivat alkuun hätää. ”Tämä lääkitys, aikavälillä tehoa, on paljon parempi kuin mitä se markkinoilla. Huoli meillä ovat turvallisuus”, sanoo tohtori Abraham Thomas Henry Fordin sairaalassa Detroitissa. Panelistit olivat myös huolissaan, koska potilaat voivat kestää Qnexa vuosia, mutta Vivus ”data kattoi ainoastaan noin 12 kuukautta. Lähes 70 prosenttia ihmisistä Yhdysvalloissa on ylipainoisia, ja yli kolmasosa heistä ovat lihavia, hallituksen tilastot osoittavat. ”Se on kuin instant tahdonvoima”, sanoi Erin Aycock, kliinisessä tutkimuksessa potilas menettänyt 50 puntaa huumeiden mutta myöhemmin takaisin suurimman osan siitä. ”Tekisin mitä tahansa olla taas tätä lääkettä.” Lausunnossaan kokouksen jälkeen, Vivus sanoi paneelin ääni oli pettymys. Yhtiö oli odottanut FDA: n hyväksynnän päätökseen 28. lokakuuta Vivus on sanonut odottavansa tietoja kauemmin, 2 vuoden tutkimuksessa loppuun mennessä tämän neljänneksen. Osuudet Arena suljettiin 8,4 prosenttia äänestyksen jälkeen, peruutettaessa aikaisemmin voittoja. Orexigen suljettu 10 prosenttia alhaisempi. Vivus osakkeita keskeytettiin normaalina kaupankäynnin torstaina, mutta laski voimakkaasti, koska ne avattiin työajan jälkeen kauppaa. Jotkut analyytikot näkivät toivoa Arenan ehdokas, lorcaserin, joka alustavasti kasvot FDA: n neuvonantajat 16 syyskuu ja on 2 vuoden tulokset. Orexigen n FDA paneeli odotetaan 7. joulukuuta (Listan päällä ja nähdä uusimmat ja suosituin Tukku Käsilaukut mallit.) B
https://www.thecheapbags.com