Krooninen sairaus

Kliiniset tutkimukset ovat elintärkeitä uusien syöpähoitojen

Kliiniset kokeet ihmisillä muodostaen lopullisen osan testausprosessin, joka kestää vuosia ja jonka kautta kaikki uudet lääketieteelliset hoitojen on läpäistävä. Jotkut syöpäpotilaille voi kutsua niiden lääkärit päästä mainituille oikeudenkäyntiä. Toiset itsenäisesti aloitteen tutkimuksen aihe ja sitten pyytää niiden lääkärin siitä, mitä mahdollisuuksia on olemassa.

Tämä napa tarkastellaan taustaa osallistu testeissä uusien syöpähoitojen ja mitä on mukana. Päätös osallistua kliinisessä tutkimuksessa on henkilökohtainen ja sitä on sen jälkeen paljon ajatuksia ja keskustelua. Jos olet tai joku läheisesi on edessään tämän päätöksen, toivon, että mitä on kirjoitettu täällä auttaa.

Cancer lääketutkimukset: miten ne on organisoitu

Jokainen uusi lääketieteen ja lääketieteellinen laite on saada hyväksyntä alkaen sääntelyviranomaisten maissa, joissa sitä myydään. Yhdysvalloissa, esimerkiksi, Food and Drug Authority (FDA) on myöntänyt tällaisen hyväksynnän. Hyväksyntää hakevat on monimutkainen prosessi, johon sisältyy tietojen toimittaminen valtava tiedosto, joka sisältää erittäin tarkat tiedot tuotteesta.

Tätä tietoa tulee kliinisistä tutkimuksista. Kliinisiä tutkimuksia suoritetaan useissa vaiheissa, kuten on esitetty taulukossa.

Tyypit kliinisissä tutkimuksissa; selitys vaiheiden

vaihe

Toteutetaan

kysymykset

Prekliiniset Tietokonemallinnukset, solujen ja kudosten kulttuureissa, mikro-organismit, eläinten annettiin erilaisilla annoksilla Tietojen keruu ennustaa miten aine voisi toimia elin, olisiko tehokas sellaisen sairauden hoitoon, onko ja millainen myrkyllisiä vaikutuksia saattaa esiintyä, lähtötiedot mahdollisia annoksia. Vaihe I Pienet ryhmät, yleensä terveiden vapaaehtoisten ihmisten, joille annetaan pienillä annoksilla, joita voidaan nostaa asteittain Miten ainetta jaetaan ja käsitellään ihmiskehossa (farmakokinetiikkaa /farmakodynamiikkaan). Millä annoksella se alkaa aiheuttaa ei-toivottuja sivuvaikutuksia, ja millä annoksella nämä tulevat liian vaikeita (toleranssi /turvallisuus). II vaihe Isommat ryhmät vapaaehtoisten ihmisten ja /tai tätä tautia sairastavien potilaiden /s ainetta on lopulta tarkoitus hoitaa. Voi sisältää verrattuna lumelääkkeeseen (aktiivinen aine) osoittaminen, että aineella on biologisia vaikutuksia ihmisissä, jotka voivat olla terapeuttisesti relevantti (teho). Millä annoksella se alkaa olla mitään havaittavaa vaikutusta. Kuinka monta aiheita vastata. Edelleen Tietojen kerääminen toleranssi /turvallisuutta. Faasi III Suuret potilasryhmät annettu terapeuttisia annoksia. Yleensä aine verrattuna lumelääkkeeseen, joskus myös jo olemassa hoitoa. Nämä tutkimukset voivat kestää useita vuosia. Saada todellista näyttöä, että aine näyttää tehoa sairauden hoitamiseksi estämällä komplikaatioita, lievittää oireita ja /tai parantavan eloonjäämistä ja elämänlaatua. Onko se on parempi kuin nykyiset hoidot tehokkuuden kannalta ja /tai toleranssi /turvallisuutta. Edelleen Tietojen kerääminen toleranssi /turvallisuutta. Vaihe IV Kutsutaan myös markkinoille tulon jälkeen ja johdetaan sen jälkeen kun tuote on saanut hyväksynnän ja saatettu markkinoille. Joka perustuu pääasiassa ilmoituksia lääkärit ja farmaseutit. Tietojen kerääminen toleranssi /turvallisuudesta on pitkäaikaista käyttöä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Analyysi vaikutuksista eri potilasryhmissä (esim. Ikä, etnisyys, sukupuoli). Kustannustehokkuustutkimuksiin. Jokaisella vaiheella on oma tyypillinen tutkimuksen malleja. Useimmat potilaat pyydetään liittymään vaiheen III tutkimuksessa. Tyypillisin muotoilu vaiheessa III on, että satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu studyTo lukea lisää syövän kliinisissä kokeissa

Syöpä Clinical Trials: järkeä Opas Experimental Cancer Therapies ja kliininen TrialsA selvät ja yksityiskohtaiset ohjeet kirjoitettu syöpäpotilailla, jotka ovat ajatellut liittyä kliinisen tutkimuksen. Kattaa kaikki, kuten kysymystä, päätöksenteko- prosessi ja käytännöllisiä kysymyksiä käsitellä. Ostaa nyt Mitä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (ja vertailuryhmässä-ohjattu) tutkimuksissa?

Tämä muotoilu on yleisesti käytetty faasin tutkimuksista. Uusi kokeellinen hoito verrataan inaktiivisen aineen (lumekontrolloitu) ja joskus vakiintunut hoito (vertailuryhmässä-ohjattu), jota käytetään jo rutiininomaisesti. Tämä on nähdä, onko uusi aine osoittaa mitään etuja, kuten:

on tehokkaampi;

aiheuttaen vähemmän sivuvaikutuksia;

koska se on mukavampaa (esim tablettia kotona sijasta infuusiota annetaan sairaalassa).

Tällaisessa tutkimuksessa, sinulle annetaan arpomalla (satunnaistettu) johonkin hoitoryhmissä. Kanssa kaksoissokkotutkimuksessa suunnittelu, et sinä eikä tutkija tietää, mitä hoitoa saat. Sokkoutusta kestää koko tutkimuksen, ellei se ole välttämätöntä tutkijan selville, että tiedot, esimerkiksi hätätapauksessa.

Time sitoutumista

Mikä odotetaan osallistuja?

Jos haluat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, sinun täytyy ensin läpi seulonnan nähdä, jos täyttää.

Jokaisessa tutkimuksessa on luettelo kriteerit. Nämä ehdot sinun on täytettävä, jotta voidaan hyväksyä. Niitä voisivat olla esimerkiksi ikä, vaiheessa syöpä on saavuttanut, tyypit edellisen hoidon.

Samoin on olemassa poissulkemisperusteita, joka estää sinua osallistumasta. Ovat tai aikovat olla raskaana on hylkäämisperusteena valtaosa tutkimuksista. Jotkut syöpälääkkeen tutkimukset rajoittuvat vasta diagnosoiduista potilaista ne sisällä potilailla, jotka ovat jo saaneet minkäänlaista syöpähoitoa.

Seuraavaksi sinua pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus lomake. Tekemällä tämän, väitätte, että olet saanut ja ymmärtänyt yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja että olet valmis osallistumaan.

Kun lomake on allekirjoitettu, mitään testejä tai menettelyjä, joita tarvitaan tarkistaa kelpoisuuden lisäksi suoritetaan . Jos nämä ovat kunnossa, voit alkaa tutkimuksen hoitoon.

Sinut velvollinen noudattamaan kaikkia ohjeita annetaan sinulle Tutkimusryhmä, ota hoitoa tarkoin ohjeiden, osallistua kaikki aikataulun opintokäyntejä ja alistaa itse että tarvittavat testit ja menettelyt. Jos ei, voidaan poistaa tutkimuksesta.

Yksi asia, jota ei tarvitse tehdä, on jatkaa loppuun tutkimuksen. Your alkuperäisen päätöksen osallistua on täysin oma. Jopa tehtyään kyseisen päätöksen te vapaasti poistua tutkimuksesta milloin tahansa syytä ilmoittamatta. Oman turvallisuuden, minkä jälkeen puhelin todennäköisesti pyydetään osallistumaan yhden viimeisellä käyntikerralla.

Ovatko kliinisissä tutkimuksissa riskialtista?

Aina on joitakin riskejä on kliinisessä tutkimuksessa.

uusi tuote testataan kliinisessä tutkimuksessa on vielä kokeiluasteella, joten siellä on joitakin aukkoja oleviin tietoihin siitä. Se on testattu vain hyvin pienissä ryhmissä aiemmin. Tämä tarkoittaa, että kaikista ponnisteluista huolimatta ja minimoidakseen, jotkut harvinaisempia haittavaikutuksia ei ehkä vielä ole tunnistettu ja voivat ilmetä ensimmäistä kertaa.

Nämä uudet haittavaikutukset voivat olla epämiellyttäviä tai olla vakavia seurauksia, mahdollisesti jopa johtavat kuolemaan. Syöpälääkkeitä ovat usein hyvin aggressiivisia, joten riski vakavia sivuvaikutuksia voi olla suurempi kuin muuten.

On myös mahdollista, että uusi hoito voi olla vähemmän tehokas kuin perustettuja. Tällaisessa tapauksessa, syöpä voi edetä nopeammin kuin jos toinen hoito olisi annettu.

Jotkut ylimääräisiä testejä ja menettelyjä, joita tarvitaan vain varten kokeen voi tehdä omat riskinsä. Esimerkiksi antamalla verinäytteiden liittyy vähäinen riski infektion. Täten, mitä enemmän näytteitä, jotka on kerätty, sitä suurempi on kertynyt riski. Monet syöpäpotilaat ovat vaarantunut immuunijärjestelmä, niin seuraukset infektio ovat vakavampia.

Lopuksi pidennetyn, kontrolloitu tutkimus, ei ole mitään takeita siitä, että tutkimuksessa hoito saat tulee uusi productand ole aktiivinen lumelääkettä. Tämäkin voi vaikuttaa nopeus syövän etenemistä.

Joten jos on olemassa riskejä, olisi syöpäpotilaille harkita kliinisiin tutkimuksiin?

Sekä mahdolliset riskit, syöpälääkkeen tutkimus voidaan mahdollisesti hyötyä.

paras kaikkien hyödyksi, ja varmasti kaikkein toivoneet, että uusi hoito on todella huomattava vaikutus syövän ja pidentää elämää merkittävästi. Parempi oireiden lievittämiseen ja parantaa elämänlaatua jäljellä ovat vähemmän, mutta myös tärkeä etu.

Kuitenkin, ei ole mitään takeita siitä, että jompikumpi näistä tuloksista tulee tapahtumaan. Erityisesti plasebo-kontrolloidussa tutkimuksessa et ehkä edes saada aktiivista tutkimus hoito.

Tutkittavat seurataan erittäin tarkasti läpi. Tämä tarkoittaa, että muita terveysongelmia, eivät välttämättä liity tutkimuksen voidaan havaita ja käsitelty aiemmin kuin muuten olla kyse.

Monet ihmiset osallistuvat kliinisissä tutkimuksissa johtaa merkitystä ja mukavuutta siitä, että ne ovat pelaa tärkeä osa lääketieteellisessä tutkimuksessa. Vaikka he saavat mitään henkilökohtaisia ​​etuja, he tietävät, että ne edistävät pyritään kehittämään parempia hoitoja taudin tulevaisuudessa.

videot alla, Ray ja Louisa puhua ollessa osallistujaa kliinisissä tutkimuksissa Stanfordin Cancer Institute.

Ray tarina

Louisa tarina

Maksaako olevan tutkimuksen kohteena, tai ne maksetaan?

Kun terveille, jotka osallistuvat faasin I ja faasin II tutkimuksissa maksettu, usein runsaasti, niiden aika ja osallistumista.

Se on keskeinen sääntö, kuitenkin, että potilaat eivät saa ottaa vastaan ​​mitään maksua lainkaan siitä, että tutkimuksessa. Syynä tähän on se, että potilas ei saa vaikuttaa itseesi huolia muut kuin lääketieteelliset niitä päättäessään osallistua.

Koska kliinisessä tutkimuksessa tarkoittaa et saa tutkimuslääkettä maksutta ja ylimääräisiä testejä tai selvityksistä, joita tarvitaan nimenomaan opiskelutarkoituksiin maksetaan lääkealan yritys, joka tehtävänä on kehittää testi tuote (tutkimus sponsori).

lisäksi tutkimuksessa sponsori on velvollisuus ottaa vakuutusta, joka kattaa hoidon mahdollisista vammoista tai muita lääketieteellisiä ongelmia saattaa ilmetä välittömänä seurauksena Tutkimukseen osallistumisen.

tutkimus sponsori yleensä korvaa myös osallistujien tarpeelliset ja kohtuulliset kustannukset, jotka aiheutuvat matka-, ruoka ja majoitus opiskellessaan opintokäyntejä.

Mielipiteenne

Voisitteko osallistuu kliiniseen tutkimukseen potilaana?

Kyllä, ilman varauksia lainkaan

Vain jos olin vakuuttunut oli sangen hyvät mahdollisuudet henkilökohtaista hyötyä

Vain jos se ei häiritse liikaa arkielämän

ei, en halua liittyä kliinisen tutkimuksen

Katso tuloksia ilman votingWho hyväksyy ja valvoo kliinisten tutkimusten?

Jokaisessa tutkimuksessa on saada hyväksyntää kansallisten sääntelyviranomaisten (esim US FDA).

Lisäksi kussakin paikassa, jossa tutkimus suoritetaan, myönteisen lausunnon on saatu paikallinen ryhmä. Tätä kutsutaan Institutional Review Board (IRB) Yhdysvalloissa, kun taas Euroopassa se on yleisesti kutsutaan eettisen komitean (EY). Jäsenet IRB /EY sisältää lääkärit eri alojen sekä sairaanhoitajien, farmaseutit, lakimiehet, moraalinen filosofit /etiikan, tutkijat ja edustajat yleisölle.

Sekä kansallisten viranomaisten että IRB /EY tarkastelu alkuperäisen ehdotuksen ja saavat säännöllisesti raportteja ja ilmoituksia aikana tutkimuksen. Molemmilla on oikeus vaatia muutoksia tehdään, tai jopa lopettaa oikeudenkäyntiä jos ne pitävät sitä on altistaa osallistujat liian suuri riski tai jos he löytävät vikaa menetelmän.

Päätöksentekoa ei pidä kiirehtiä

Kliiniset tutkimukset: päätöksentekoa

Et koskaan pakotetaan tai ryntäsi tekemään päätöstä siitä liittyä oikeudenkäyntiin. Yhdessä tietoinen suostumus lomake, sinulle annetaan yksityiskohtainen suullinen ja kirjallinen kuvaus oikeudenkäynnin, sen tavoitteista, mahdolliset riskit ja mahdolliset hyödyt.

kannustetaan keskustelemaan asiasta tutkimuslääkäri, sinun oma lääkäri ja perheen ja läheiset ystävät. Sinulla on oikeus ottaa niin paljon aikaa kuin sinun täytyy tehdä oman päätöksensä.

Sinun täytyy miettiä, miten ollessa kokeilu vaikuttaa sinuun. Tämä sisältää ei vain edellä kuvatut seikat, mutta muutkin tekijät. Erityisesti miten osallistuu ylimääräistä vierailuja, testejä ja menettelyjä, joiden tutkimus vaikutus elämääsi? Aiotteko vaikea noudattaa muita ohjeita ja ehtoja?

Yhä tutkimuksissa nyt myös toissijaisen niin sanottu farmakogenomiset tutkimus. Tätä varten sinun pyydetään luovuttamaan ylimääräisiä näytteitä veren tai kudoksen, josta DNA puretaan ja analysoidaan. Tavoitteena näistä tutkimuksista on löytää enemmän geneettisen perustan oman sairauden ja miten se saattaa vaikuttaa tutkimuksen hoito. Toinen suostumuslomake on allekirjoitettava näihin tutkimuksiin. Sinulla on oikeus kieltäytyä tämän tutkimuksen ja silti edelleen osallistua varsinaiseen tutkimukseen.

Miten löytää syövän kliinisessä tutkimuksessa

Ei ole mitään takeita siitä, että lääkäri kirjoittaa lähetteen oikeudenkäynti hänen tai hänen omasta halustaan. Yksi tutkimuksessa havaittiin, että vain 2-4% potilaista hiljattain diagnosoitu syöpä osallistui kliinisiin tutkimuksiin. Yksi syy tähän hyvin pieni osuus on yhtä pieni osuus lääkärit viittaavat niiden potilaiden kokeisiin.

Tästä syystä jotkut syöpäpotilaat päättää olla aktiivinen ja löytää tietoa tutkimuksista itse.

National Cancer Institute on Yhdysvaltain National Institutes of Health ylläpitää ilmainen julkinen online-tietokanta syöpään liittyvien kliinisten kokeiden ympäri maailmaa. Laaja apua on saatavilla tietokannan käyttäjät, mukaan luettuna kirjallinen käsikirja, opas, maksuton puhelin neuvontapuhelin ja online chat-laitokseen.

Syöpä Clinical Trials: järkeä Opas Experimental Cancer Therapies ja kliinisen TrialsHaving kaikki tarvittavat tiedot yhteen yksi kirja voi olla hyötyä. Tämä kirja on saanut vain 5-tähden arvioita lukijoilta.

Osta nyt