Uusi Diabetes Device Town
(BlackDoctor.org) – Yhdysvaltain Food and Drug Administration antoi uudet ohjeet lääkinnällisten laitteiden päättäjille kehittää mahdollisesti mullistava laite tyypin 1 diabetes, sanoen että he pitäisi nopeuttaa toimitettavaksi potilaille.
suuntaviivat perustuvat kuukauden behind-the-scenes neuvottelut potilaan puolestapuhujia, lääkinnällisten laitteiden päättäjät ja tutkijat kehittävät keinotekoinen haima – monimutkainen järjestelmä pumppujen ja antureiden joilla pyritään automatisoida hoitoa tyypin 1 diabeteksen.
Diabetes kannattaa pelänneet FDA olisi riman liian korkea, joten asetukset niin raskas, että se viivästyttää pääsyä diabeetikoille Yhdysvalloissa.
”Nämä ohjeet kehitettiin tapa tilille innovaation, ”Charles” Chip ”Zimliki, joka johtaa FDA aloite nopeuttaa saatavuutta keinotekoinen haima, kertoi Reutersille puhelinhaastattelussa.
Hän sanoi uuden ohjeluonnoksessa antaa tutkijoille ja lääkintälaitteiden päättäjille selkeät vaatimukset hyväksytään kliinisiä kokeita, jotka voivat näyttää tekniikka on turvallinen todellisissa ympäristöissä.
”Olemme heille näytetään polku, joka mielestäni voi saada heidät turvallinen ja tehokas tuote Yhdysvalloissa ”, hän sanoi.
laitteet on tarkoitettu auttamaan 3 miljoonaa amerikkalaista tyypin 1 diabetes, sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuhoaa haiman jotka tekevät insuliinia.
Potilaille on seurata verensokeria ja pistää itseään insuliinilla koko päivän estää diabeteksen komplikaatioiden, kuten sokeutta, sekä sydän- ja munuaissairaus.
keinotekoinen haima olisi jatkuvasti seurattava veren glukoosipitoisuutta ja automaattisesti toimittaa oikean määrän insuliinia elimistössä, kun sitä tarvittiin. Mutta mahdollisuuksia toimintahäiriö näiden monimutkaisten laitteiden aiheuttamaan vakavaa vahinkoa nostaa panoksia todistamiseksi niiden turvallisuudesta.
”Ymmärrämme, miten tämä laite voisi muuttaa elämää miljoonia amerikkalaisia, joilla on diabetes, ja haluamme turvallisuutta ja tehokkuuden tarkastelu antaa potilaille luottamusta, että laite toimii ”, sanoi tohtori Jeffrey Shuren johtaja FDA: n Center for lääke- ja elintarvikeviraston.
” varovaisesti optimistinen ”
Potilaan kannattaa pelkäsivät FDA veisi liian varovainen asenne, osoittaen koskevat vaatimukset kesäkuussa hyvin varhainen versio keinotekoinen haima laite, joka on jo myyty 50 maassa muttei Yhdysvalloissa.
” se oli ohjeita tuotteen, joka oli jo hyväksytty ympäri maailmaa, oli käytetty tuhansia ihmisiä, joilla on merkittäviä myönteisiä vaikutuksia, ja USA oli huomattavasti jäljessä että edessä, ”Aaron Kowalski, johtava tutkija on Juvenile Diabetes Research Foundation , kertoi lehdistötiedotteita.
vaikutusvaltainen ryhmä juoksi aggressiivinen lobbaus ponnisteluja vaatimaan erilaista lähestymistapaa paljon monimutkaisempi keinohaiman järjestelmien nyt kehitteillä.
JDRF toimitusjohtaja Jeffrey Brewer sanoi ryhmä oli ”varovaisesti optimistinen” noin FDA ohjeluonnos ja että he osoittivat virasto olisi kuunnellut tutkija huolenaiheita. Ryhmä tarkastelee niitä tarkemmin lähiviikkoina.
keinohaiman järjestelmät ovat kuluneet kehon ulkopuolella. Niissä yhdistyvät jatkuva glukoosin monitorin, joka vie verensokeri lukemia läpi pieni anturi asetetaan aivan ihon alle, jossa on insuliinipumppu, kaikki ohjaa tietokoneen ”aivot” tai algoritmi, joka laskee oikean insuliiniannoksen.
”Siellä ei järjestelmiä markkinoille nyt, että annos insuliinia automaattisesti. Tämä on mahdollisuus saada Yhdysvaltain takaisin mukaisesti muuhun maailmaan ja todella tasoittaa tietä parantaa hoitotuloksia ”, Kowalski sanoi.
FDA ohjeet suosittelevat kolmivaiheinen kliinisessä tutkimuksessa sarja, joka olisi aloittaa seuraamalla potilasta huolellisesti sairaalassa ja sitten johtaa testaus todellisessa maailmassa.
Ne ehdottaa tapoja tutkijat voivat käyttää olemassa olevia turvallisuus ja tehokkuus tiedot järjestelmän eri osien, kuten kliinisistä tutkimuksista abroad.The lopullinen versio auttaa valmistajia ja tutkijoita etsimään hyväksyntää kliinisten kokeiden ja niiden lopputuotteita. FDA ei antanut aikataulua.
”Minusta he tekivät todella hyvin”, sanoo tohtori David Nathan, diabetes asiantuntija Massachusetts General Hospital ja lääketieteen professori Harvard.
Nathan tarjoillaan komitea kokoaman JDRF neuvoa FDA suuntaviivoista ja johtaa yksi tutkimusryhmä ulos noin puoli tusinaa maailmanlaajuisesti, jotka kehittävät keinotekoinen haima.