FDA OKS Heart Valve, joka ei vaadi Open
& nbspheart leikkaus on hyväksynyt Yhdysvaltojen Food and Drug Administration.
Sapien Transcatheter Heart Valve on suunniteltu korvaamaan aortan sydänläpän vaurioitua seniili aorttaläpän ahtauma , progressiivinen ja ikääntymiseen liittyvien sairauksien aiheuttamien kalkkeutumista, jotka aiheuttavat venttiilin kapea.
Eräs asiantuntija nimeltään kynnyksellä laitteen ”vallankumouksellinen läpimurto” kannalta laajentaa pääsy sairaiden tai heikoilla potilailla.
”Tämä uusi lähestymistapa venttiili korvaaminen on suunniteltu vanhusten ja korkeimman riskin potilaille, jotka ovat käyttökelvottoman – tai lähes mahdottomaksi – tavanomaisilla kriteereillä”, sanoo tohtori Gregory Crooke, apulaisjohtaja cardiothoracic kirurgian Maimonideksen Medical Center New York City, joka tarjoaa jo laitteen valitsemaan potilaille. ”Kuten on esitetty tutkimuksissa sen pitäisi parantaa selviytymistä ja elämänlaatua tämän kohortin potilaista”, hän sanoi.
aorttastenoosi, sydän on työskenneltävä kovemmin pumppaamaan riittävästi määriä verta kautta kaventunut venttiilin avaamista. Tämä lopulta aiheuttaa sydämen heikentää, mikä aiheuttaa ongelmia, kuten pyörtyminen, rintakipu, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöihin, tai sydänpysähdys.
Yli puolet potilaista, joiden oireet seniili aorttaläpän ahtauma kuolee kahden vuoden kuluessa. Avosydänleikkaus korvata sairaat venttiili voi palauttaa veren virtausta, mutta menettely on liian vaarallinen joillekin potilaille, FDA totesi lehdistötiedote.
Uusi tekoläppä – valmistettu lehmän kudoksen ja polyesteri tuettu kanssa ruostumatonta terästä – tarjoaa vaihtoehdon näille potilaille. Venttiili puristetaan lopussa katetrin, joka työnnetään reisivaltimon (suuri valtimo reisi) ja kierteitetyt paikalle sairaiden venttiilin. Keinotekoinen venttiili vapautetaan sitten katetri ja laajennettu ilmapallo. Venttiili on heti toimiva, mukaan tietojen FDA lehdistötiedote.
FDA on hyväksynyt venttiilin perustuu tutkimukseen 365 potilasta, joilla ehto jotka eivät olleet oikeutettuja avosydänleikkaus. Puolet potilaista sai tekoläppä kun taas muut potilaat saivat vaihtoehtoisia hoitoja, kuten yksi, joka laajentaa aorttaläpän avautuminen venyttämällä sitä ilmapallo.
Potilailla, jotka saivat uuden venttiili ei ole kahdeksan kertaa niin paljon verisuoni- ja verenvuoto komplikaatioita ja 2,5 kertaa enemmän vetoja kuin ne, jotka eivät saaneet venttiiliä. Kuitenkin potilailla, jotka saivat venttiilin olivat myös todennäköisemmin elossa yhden vuoden kuluttua leikkauksesta kuin ne, jotka saivat vaihtoehtoista hoitoa – 69 prosenttia vs. 50 prosenttia, vastaavasti Tutkijat havaitsivat.
Yleisimmät vakavat haittavaikutukset liittyvä tekoläppä ja sen istutusta sisältävät kuolema, aivohalvaus, rei’itys verisuonten tai kammion tai läppävika rakenteita sydämessä, merkittävän verenvuodon, vuoda uusi venttiili, ja vaurioita sydämen johtuminen järjestelmä, joka vastaa johdonmukaisesti ja terve syke.
Toinen kardiologi kutsutaan laitteen hyväksyntä ”tärkeitä uutisia.”
”Usein nämä potilaat ovat vanhuksia lukuisia muita lääketieteellisiä vaivoja, jotka tekevät standardi aorttaläpän leikkaus liian riskialtista suorittaa ”, sanoo tohtori James Slater, johtaja Cardiac katetrointi Lab NYU Langone Medical Centerissä New Yorkissa. ”Medical [lääke] hoito ei yleensä ole tehokasta ja saatavuutta terapia, joka on vähemmän invasiivisia ja traumaattinen kuin standardi leikkaus on tärkeä edistysaskel”, hän lisäsi.
Slater toivoo myös, että ”uusia parannuksia näissä laitteissa vähentävät määrä komplikaatioita ja että lisätutkimukset mahdollistavat hoidon tarpeellisuus käytettävissä laajempaa potilaille, joilla on tämä tauti. ”
Kalifornia-pohjainen Edwards Lifescience, joka tekee uuden venttiili, kertoo se jatkuu arvioida hoitotuloksia kautta kansalliseen rekisteriin.
FDA hyväksyi Sapien Transcatheter heart Valve potilaille, jotka eivät ole oikeutettuja avosydänleikkaus, mutta sitä ei ole hyväksytty, jotka voidaan hoitaa avoinsydänkirurgia leikkaus. Virasto sanoi myös, että potilailla, joilla on synnynnäinen sydänläppien poikkeavuutta, massoja tai infektio heidän sydämensä, tai jotka eivät siedä antikoagulanttihoitoa /verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saada uutta venttiili.
Venttiilin tuoteselosteessa sanoo sydän kirurgi olisi otettava mukaan määritettäessä, jos potilas on sopiva ehdokas tekoläppä.