ensimmäinen
perjantai 29 maaliskuu 2013 – FDA on antanut peukalo ylöspäin ensimmäisen luokkansa lääkityksen tyypin 2 diabetekseen, mutta määräyksen, että drugmaker tekee useita tulon jälkeen tutkimuksia.
virasto hyväksyi natrium glukoosi co-kuljettaja 2 (SGLT2) estäjä canagliflozin (Invokana) yhdessä ruokavalion ja liikunnan parantamaan glukoositasapainoa aikuisten tyypin 2 diabetesta, mukaan ilmoitus tehdään tänään.
lääke on ainoa yhdiste hyväksytty diabetes, jolla ei ole vaikutusta insuliinin. Sen sijaan, se estää takaisinimeytyminen glukoosin munuaisten, kasvava glukoosi erittymistä suoraan virtsaan.
Kuitenkin drugmaker Janssen Pharmaceuticals, Johnson & Johnson yhtiö, on tehdä viisi tulon jälkeen tutkimuksia:
Sydän- ja tulokset tutkimus
Bone turvallisuustutkimuksessa
Kaksi lapsilla tehdyissä tutkimuksissa
seuranta ohjelma pahanlaatuisten kasvainten vakavia haimatulehdus, vaikeita yliherkkyysreaktioita, valoherkkyysreaktiot, maksan poikkeavuuksia, ja haitalliset raskaudesta
tarve lisätä sydän- tulos seurantaa korostettiin panelistit klo huumeiden neuvoa-antavan komitean kokouksessa tammikuussa. Jotkut vaativat suurempaa tutkimus ennen lääkeaineen tuli markkinoille, koska yhtiön sydän- tutkimuksessa kangas tutkimus, osoitti nonsignificant nousu olennaisia haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumien ensimmäisen 30 päivän alkaen agentti.
Sydän- ja turvallisuus on tullut suuri ongelma diabetes huumeiden koska tutkimukset paljastivat lisääntynyt riski sydämen vajaatoiminnan sekä pioglitatsonia (Actos) ja rosiglitatsoni (Avandia).
hyväksyntä perustui yhdeksän kliinisissä tutkimuksissa yli 10285 hoidettaessa tyypin 2 diabetesta. Kokeet osoittivat merkittävää parannusta hemoglobiinia (HbA1c) tasoa ja paastoverensokerin lääkkeen kanssa verrattuna lumelääkkeeseen sekä noninferiority muihin yleisiin diabetes lääkkeiden glimepiridin (Amaryl) ja sitagliptiini (Januvia).
virasto varoitti kuitenkin, että canagliflozin ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes, ja on vasta-aiheinen potilaille, jotka ovat lisänneet ketoaineita niiden verestä tai virtsasta.
potilaat ovat myös voida myöntää lääkkeen, jos heillä on vaikea munuaisten vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), tai ovat parhaillaan dialyysihoitoa.
Yleisiä haittavaikutuksia ovat emättimen hiiva-infektiot ja virtsatietulehdukset, johtuu lisääntyneestä sokeria virtsassa.
FDA myös varoitti, että koska lääke liittyy diureetti vaikutus, se voisi aiheuttaa alennuksen suonensisäinen nestetilavuus johtaa ortostaattinen tai posturaalista hypotensiota. Puolestaan potilailla voi esiintyä huimausta tai pyörtyminen, yleisimmin ensimmäisten 3 kuukauden hoidon aloittamista.
Toinen SGLT2-inhibiittori, dapagliflotsiini hylkäsi FDA viime vuonna yli huoli rinta- ja virtsarakon syövän riskejä, jotka olivat ei nähty canagliflozin.
Lähde: First-in-luokan diabeteslääke voitti FDA OK