In-sairaala Artificial Heart lähestyy hyväksyminen
Device Would Be Silta Sydämensiirto & nbsp & nbsp
& nbsp.
Saat uusimmat tiedot, kirjoita aihe kiinnostaa osaksi hakukenttään.
& nbsp
18 maaliskuu 2004 – in-sairaalassa keinotekoinen sydän sai peukalo ylöspäin eilen FDA neuvoa-antava paneeli.
CardioWest Yhteensä Artificial Heart (TAH) ei ole tarkoitettu elinikäisen sydän korvaamisesta. Sen sijaan se on tarkoitus pitää potilaalla on riski välitön kuolema sydämen vajaatoiminnasta hengissä, kunnes he voivat saada sydämensiirto. Laite on valmistanut SynCardia Systems Inc., Tucson, Ariz.
”Paneelin myönteinen suositus tarkoittaa sitä, että CardioWest TAH on tietysti tulla maailman ensimmäinen FDA-hyväksytty yhteensä keinotekoinen sydän, joten se on kannattava vaihtoehto monille vakavasti sairailla potilailla, joilla ei ole käännettävissä sydämen vajaatoiminta, jotka odottavat Sydänsiirtojen ”SynCardia toimitusjohtaja Marvin Slepian, MD, sanoo lehdistötiedote.
CardioWest TAH istutetaan potilaan rintakehän, korvaamalla vaurioitunut pohja sydämen kammiot. Ulkoiset putkia yhdistää sen suuri konsoli sairaalassa huoneessa. Se tarjoaa täydellisemmän verenkierto – vähemmän alttiita keinotekoiset peitteet – kuin nykyiset sydämen tukijärjestelmiä.
Vaikka tuote on kuvattu ”silta” on sydämensiirto, se pyritään tekemään potilaille tulla parempia ehdokkaita lopulta Sydänsiirtojen.
FDA ei sido sen neuvoa-antava komitea ääntä, mutta se melkein aina seuraa niiden suosituksia. Tällöin asiantuntijapaneelin neuvoi FDA hyväksymään CardioWest keinotekoinen sydän kolme ehtoa:
Hyväksymisen jälkeen yhtiö on edelleen seurattava potilaita.
Laite voidaan istuttaa vasta sydämensiirto keskuksissa.
Laitteessa merkintöjen on oltava tarkemmin.