Krooninen sairaus

Advisory Paneelin jäsenet huoletta väärinkäytön mahdollisuus Drug Se Samanlainen GHB ”, leveys:” 500 ”});});

20 elokuu 2010 – FDA neuvoa-antava paneeli tänään ylivoimaisesti hylkäsi Jazz Pharmaceuticals hyväksyntää natriumoksibaatti (Xyrem) hoitoon fibromyalgia.

lääke on kemiallisesti samanlainen kuin GHB, katsotaan yleisesti päivämäärään raiskaus huume. hyväksyminen sen niin suuri potilasryhmässä – 5 miljoonaa ihmistä arvioidaan kärsivän fibromyalgia – saattaisi tulvia kaduilla farmaseuttisen-luokan versio erittäin valvottavan aineen.

”Natriumoksibaattia ja GHB ovat sama asia ”, sanoi raadin Lewis Nelson, MD, New York University School of Medicine.” Tämä on paljon parempi kuin tavaraa saat kadulla, ja se on ongelma. ”

Tällä hetkellä lääke on vain hyväksytty hoitoon narkolepsia. Se on määrätty 35000 ihmisille, koska se otettiin käyttöön vuonna 2002.

”Kun huumeet kuten GHB saada siellä, haluamme se ei ollut tapahtunut,” sanoo Thomas Kosten, MD, joka on Baylor yliopiston psykiatrian professori ja riippuvuus.

Kuvaesitys: Fibromyalgia-ystävällinen harjoitukset

riskit vs. Edut

Kosten, jotka äänekkäästi vastakkaiset hyväksyntä, myös lainasi ettei vakuuttavia todisteita niiden drugmaker että riskit vapauttaa lääkettä niin suuri väestö vastapainona oli sen tehokkuutta hoidettaessa fibromyalgia liittyvä kipu ja unihäiriöt, kaksi edellytystä, jolle Jazz oli etsivät hyväksynnät.

”Ilman tietoja, jotka osoittavat, että tämä on parempi kuin nykyiset lääkkeet, uskon, että olemme tyhmiä harkita hyväksymistä tätä lääkettä” Kosten sanoi keskustelussa välittömästi ennen äänestystä.

paneelin äänestys vastakohdan FDA: n näkymä toimittamien tietojen Jazz, johon kuului kaksi tutkimusta mittaamalla kivunlievityksen, ja toinen tutkimus, joka testataan sen tehokkuutta nukkua tuki.

”virasto toteaa, että on näyttöä tehosta” kivun, sanoi FDA tilastotieteilijä David Petullo, MS, joka tutki tutkimuksissa. FDA ei kuitenkaan hyväksy Jazz väitteet siitä, että natriumoksibaatin oli myönteinen vaikutus uneen.

yleisön kommentit aikana, suurin osa puhujat kannattivat lääkkeen hyväksyntä. Monet heistä oli osallistunut Jazz-run tutkimuksia. He selittivät, usein emotionaalisesti, kuinka paljon he olivat hyötyneet natriumoksibaatin epäonnistuttuaan vastata tahansa kolmesta huumeiden hyväksytty hoitoon fibromyalgia.

Jopa 50% niistä, joilla taudin eivät reagoi käytettävissä lääkitys, sanoo Jon Russell, MD, johtaja yliopiston Clinical Research Center, University of Texas Health Science Center at San Antonio, joka puhui puolesta Jazz.

”tarvitsemme lisää vaihtoehtoja hoitoon fibromyalgia potilaita ”, sanoi Russell,” ja ne pitäisi olla eri vaikutusmekanismeja. ”