FDA: Jotkut Guidant defibrillaattoreille Muistutti
Potilaat vaikutusalueella mallit tulisi neuvotella lääkärin, sanoo FDA toinen oli potilaalla, jolla on Contak uusiminen laite.
On ollut 28 raportteja muualla maailmassa epäonnistumisen Ventak Prizm 2 DR laite ja 15 raportit liittyvät Contak uusiminen laitteet, sanoo Guidant. Nämä numerot kuuluvat kaksi kuolemantapausta.
Guidant ja FDA molemmat sanovat potilasturvallisuus on heidän ensisijainen.
”Haluamme varmistaa, että kaikki potilaat, jotka voivat vaikuttaa tähän ongelmaan ilmoitetaan ja hakea asiaankuuluvaa lääkäriin niiden lääkärit ”, kertoo Daniel Schultz, MD, johtaja FDA: n Center for lääke- ja elintarvikeviraston, FDA: n lehdistötiedote