”FDA hyväksyy ensimmäisen 3-D mammografiakuvantamisen system’
” FDA hyväksyy ensimmäisen 3-D mammografiakuvantamisen järjestelmän
Yhdysvalloissa Food and Drug Administration on hyväksynyt ensimmäisen röntgen mammografialaite joka tarjoaa kolmiulotteinen (3-D) kuvaa rinnan rintasyövän seulonnan ja diagnosoinnin.
mammografia on turvallinen, pieniannoksinen röntgen rinnan joka on paras väline varhaisia rintasyövän . Kuitenkin rajoitukset perinteisen kaksiulotteinen (2-D) kuvantaminen, noin 10 prosenttia naisista tehdään lisätestejä jälkeen alustava seulonta tentti poikkeavuuksia, jotka ovat myöhemmin todetaan olevan noncancerous.
Selenia Mitat System, päivittää Hologic nykyisten FDA-hyväksytty 2-D-järjestelmä, voi tarjota 2-D ja 3-D röntgenkuvat rinnat. 3-D kuvat voivat auttaa lääkäreitä paremmin havaitsemaan ja diagnosoimaan rintasyöpä.
”Lääkärit voivat nyt käyttää tätä ainutlaatuista ja innovatiivinen 3-D tekniikkaa, joka voisi merkittävästi tehostaa nykyistä diagnoosin ja hoidon lähestymistavat”, sanoi Jeffrey Shuren, MD, JD, johtaja FDA: n Center for lääke- ja elintarvikeviraston.
National Cancer Institute suosittelee naisten ikäryhmissä 40 ja vanhemmat ovat mammografia kahden välein vuotta. Lähes 40 miljoonaa mammografiassa suoritetaan vuosittain Yhdysvalloissa.
Osana hyväksymisprosessia, FDA tarkistetaan tulokset kahdesta tutkimuksesta, joissa board-sertifioitu radiologit pyydettiin tarkistamaan 2-D ja 3 -D kuvia yli 300 mammografian tentit. Molemmissa tutkimuksissa radiologit katselu sekä 2-D ja 3-D kuvat saanut 7% parannus niiden kykyä erottaa syöpä- ja ei-syöpä tapauksista verrattuna katselu 2-D kuvia yksin.
Vaikka yhdistelmä Selenia n 2-D ja 3-D kuvia lähes kaksinkertaistui säteilyannos potilas sai, se paransi tarkkuus, jolla radiologien havaittu syövät, vähentämällä naisten määrä muistutti varten diagnostisen workup. On epävarmuutta Säteilyvaaran arvioita; kuitenkin, kasvu syöpäriskin saamasta sekä 2-D ja 3-D tentti odotetaan olevan alle 1,5 prosenttia verrattuna luonnolliseen syövän esiintyvyys ja alle 1 prosenttia verrattuna riskiin tavanomaisista 2-D mammografian.
mammografia Quality Standards edellyttää, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset saada kahdeksan tuntia koulutusta ennen käyttämällä uutta mammografian tekniikan potilaille. FDA edellyttää myös, että valmistaja ilmoittaa kunkin laitoksen manuaalisella selvästi koskevia tutkimuksia tarvitaan alkuperäisen, määräajoin, ja vuosittain laadunvalvontatoimenpiteitä.
mukaan NCI, lähes 200000 naisia on diagnosoitu rintasyöpä tänä vuonna. Ja 1 8 naisia on diagnosoitu rintasyöpä elinaikanaan. On 98% eloonjääneitä, kun rintasyöpä havaitaan varhaisessa vaiheessa ja silti lokalisoitu rinnasta.
Selenia Mitat System markkinoi Bedford, Mass-pohjainen Hologic Inc.
Lähde: FDA lehdistötiedote