Krooninen sairaus

Possible Link Between Singulair Käyttö ja Suicide Risk ole varmaa; Tutkinta voi kestää 9 kuukautta Miranda Hitti

Saat uusimmat tiedot, kirjoita aihe kiinnostaa osaksi hakukenttään.

27 maaliskuu 2008 – FDA ilmoitti tänään, että se työskentelee lääkeyhtiön Merck tutkia mahdollisen yhteyden Merckin astman ja allergian huumeiden Singulair ja käyttäytyminen /mielialan muutokset, suicidality (itsemurha-ajatuksia ja käyttäytyminen), ja itsemurha.

FDA: n tutkimus voi kestää yhdeksän kuukautta. Kuten nyt, ei ole mitään todisteita siitä, että Singulair vaikuttaa suoraan itsemurhan riski.

Samaan FDA kutsuu Singulair ”tehokas” ja neuvoo potilasta kysymyksiä ei lopeta Singulair ennen puhu lääkärille.

FDA kysyy myös terveydenhuollon ammattilaisten ja hoitajien seurata potilailla Singulair varten itsetuhoisuus ja muutoksia käyttäytymisessä ja mielialan.

Singulair käytetään astman hoitoon ja allergisen nuhan (aivastelu, nenän tukkoisuus, nuha, kutina nenä) ja estää käyttää aiheuttama astma. Se on luokan huumeita kutsutaan leukotrieenireseptoriantagonistit.

Muut leukotrieeni muuttamalla lääkkeet sisältävät astmalääkkeet Accolate, Zyflo, ja Zyflo CR. FDA tarkistaa tulon jälkeen raportoi saaneensa käyttäytymisen /mielialan vaihtelut, itsetuhoisuus, ja itsemurhan potilailla, jotka ottivat Accolate, Zyflo ja Zyflo CR ja arvioi, lisätutkimuksia on perusteltua.

Singulair Time Line

FDA toteaa, että viime vuoden aikana, Merck on päivittänyt Singulair n lääkemääräystietoja ja potilastietojen sisältää seuraavat markkinoille tulon jälkeen haittavaikutuksia: vapina (maaliskuu 2007), masennus (huhtikuu 2007), suicidality (lokakuu 2007), ja ahdistus (helmikuu 2008).

helmikuussa 2008, FDA ja Merck keskusteltiin siitä, miten parhaiten kommunikoida näiden merkintöjen muutokset lääkäreille ja potilaille. Mukaan FDA, Merck aikoo korostaa viimeaikaisten muutosten lääkemääräystietoja face-to-face vuorovaikutus lääkemääräysten ja antaa määrääjille pakkausselos noin Singulair.

Vastauksena tiedusteluihin saanut FDA, FDA on pyytänyt Merck arvioimaan Singulair tutkimustuloksia lisätietoja suicidality ja itsemurhan. FDA tarkastaa myös tulon jälkeen raportit käyttäytyminen /mielialan vaihtelut, itsetuhoisuus, ja itsemurhan potilailla, jotka ottivat Singulair.

Singulair kotisivuilta sisältää uusimmat määräämistä ja potilastietoja varten Singulair mukaan FDA.

Drug Yritykset reagoivat

”ilmoituksen FDA ei ole osoitus siitä, että he uskovat, että terveydenhuollon tarjoajat pitäisi muuttaa määräämiskäytäntöjen perustuu tähän hälytys,” George Philip, MD, Merckin vanhempi johtaja kliinisen tutkimuksen ja puheenjohtaja tuotekehityksen joukkue Singulair maailmanlaajuisesti, kertoo WebMD. ”Sen sijaan, jos potilaalla on kysymyksiä, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin ennen muutosten tekemistä niiden käyttöä Singulair ja ei pitäisi lopettaa Singluair perusteella tämän raportin.”