FDA OKS New Nivelreuma Drug
Orencia on tarkoitettu potilaille ole riittävästi Auttanut Muut RA Drugs ”, leveys:” 500 ”});});
27 joulukuu 2005 – FDA on hyväksynyt Orencia, jäsen uuden luokan lääkkeitä nivelreuman (RA).
ilmoitus tulee Orencia n maker, Bristol-Myers Squibb Company.
Orencia käytetään vähentämään RA: n oireita potilailla ei auta muu RA lääkkeet, mukaan Bristol-Myers Squibb lehdistötiedote.
Clinical Trials
Orencia tutkittiin aikuisilla RA joilla oli epäonnistunut vastauksena muihin RA huumeita.
Erityisesti potilaat olivat yrittäneet metotreksaattia ja biopreparaatit kuten anti-TNF lääkkeitä, jotka kohdistuvat tulehduksellinen proteiinin TNF (tuumorinekroositekijä). Näitä lääkkeitä kutsutaan yhteisnimellä reumalääkkeet (taudista muuntavien reumalääkkeiden).
kliinisissä tutkimuksissa jotkut potilaat saivat Orencia. Toiset saivat väärennettyjä lääke (plasebo). Jotkut sai myös DMARD.
Ne, jotka saivat Orencia oli merkittävästi suurempi paraneminen RA: n oireita, kuten hidastuminen nivelvaurioiden, lehdistötiedote valtiot.
haittavaikutuksista
yleisimmät haittatapahtumat nähty potilailla Orencia olivat päänsärky, tulehdus ylähengitysteiden, ja pahoinvointi.
Vakavat infektiot olivat harvinaisia mutta yleisempiä potilailla Orencia kuin lumelääke.
infektiot (joista jotkut olivat vakavia) olivat yleisempiä potilailla, jotka käyttävät Orencia ja anti-TNF huumeita kuin niiden joukossa, jotka kesti vain anti-TNF huumeita.
Myös, hengitysvaikeudet (esim kuten yskä) olivat yleisempiä potilailla Orencia joka myös oli keuhkoahtaumatauti (COPD).
Kaiken syövät eivät olleet yleisempiä potilailla Orencia kuin lumelääke. Kuitenkin keuhkosyöpä nähtiin hieman saaneista Orencia kuin lumelääkettä (0,2% Orencia potilaista eikä yksikään plasebopotilaista).
lymfooma oli myös yleisempää Orencia kuin suuren yleisön keskuudessa.
”kuitenkin nivelreuma-, erityisesti ne, joilla on erittäin aktiivinen tauti, on suurempi riski kehittämistä varten lymfooma,” toteaa Bristol-Myers Squibb. ”Mahdollista vaikutusta Orencia vuonna pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen ihmisellä ei tunneta.”
Maker muistutukset
Orencia voidaan ottaa yksinään tai DMARDien muu kuin anti-TNF huumeita ja Kineret (anakinra) , toteaa Bristol-Myers Squibb.
lehdistötiedotteen myös nämä muut turvaohjeiden:
Potilaille ei saa eläviä rokotteita ottaen Orencia tai kolmen kuukauden kuluessa lopettamalla lääkkeen.
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Orencia potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti (COPD). Ne potilaiden hengityselinsairauksiin tulee seurata.
Orencia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen. Tutkimukset rotilla ole määritelty, onko olemassa riski, että sikiön raskauden aikana.
Imetys pitäisi puhua niiden lääkäreiden riskeistä ja hyödyistä ottaen Orencia.