Krooninen sairaus

Naiset, joilla on edennyt munasarjasyöpä on uusi hoito. Lue lisää tästä ensimmäinen uuden luokan lääkkeitä …

Yhdysvalloissa Food and Drug Administration myönsi tänään kiihtyi hyväksynnän Lynparza (olaparib), uusi huumehoitoon naisille, joilla on edennyt munasarjasyöpä liittyvät vialliset BRCA-geenien, jotka havaitaan FDA-hyväksytty test.Ovarian syövän muotoja munasarja, yksi pari naisen lisääntymiselinten rauhaset, joissa munasolut, tai munia, on muodostettu. National Cancer Institute arvioi, että 21290 Yhdysvaltain naisten diagnosoidaan ja 14180 kuolee munasarjasyövän 2015.Lynparza on poly ADP-riboosi-polymeraasi (PARP) estäjä, joka estää osallistuvien entsyymien korjata vaurioitunut DNA. Se on tarkoitettu naisille, joilla on voimakkaasti esikäsitelty munasarjasyövän, joka liittyy viallisia BRCA geenejä. ”Tänään hyväksyntä on ensimmäinen uuden luokan lääkkeitä hoitoon munasarjasyöpä,” sanoi Richard Pazdur, MD, johtaja Office of hematologian ja onkologian tuotteita FDA: n Center for Drug Evaluation and Research.

”Lynparza on hyväksytty potilaille, joilla on erityisiä poikkeavuuksia BRCA geeni ja on esimerkki siitä, miten ymmärtämään paremmin taustalla olevien mekanismien sairaus voi aiheuttaa kohdennettuja ja yksilöllinen hoito”, hän sanoi.

FDA hyväksyi Lynparza geneettinen testi kutsutaan BRACAnalysis CDx, kumppani diagnostinen joka havaita mutaatioita BRCA-geenien (gBRCAm) verinäytteistä potilailta, joilla oli munasarjasyöpä. BRCA geenit ovat mukana korjata vaurioitunut DNA ja tavallisesti työskentelee tukahduttaa kasvaimen kasvua. Naiset, joilla on mutaatioita, jotka johtavat viallisia BRCA geenit ovat todennäköisesti saada munasarjasyöpä, ja se on arvioitu, että 10%: sta 15% kaikista munasarjasyövän liittyy näihin perinnöllisiä BRCA mutaatioita.

FDA arvioi BRACAnalysis CDx n turvallisuutta ja tehoa alle viraston premarket hyväksyntää koulutusjakson käytetään korkean riskin lääkinnällisiä laitteita. Tähän asti valmistaja, kliinisen laboratorion, oli ollut markkinointi tämän testin, vaikka ei erikseen käytettäväksi kumppani diagnostinen, ilman FDA kuin laboratoriossa kehitetty testi (LDT), joka on testi, joka on suunniteltu, valmistettu ja käytetty sama laboratorio. Uusi koe on hyväksytty kumppani diagnostinen, erityisesti tunnistaa potilaat, joilla on edennyt munasarjasyöpä, jotka voivat olla ehdolla hoidon Lynparza.

”hyväksyminen turvallinen ja tehokas kumppani diagnostisten testien ja huumeiden edelleen tärkeitä kehitykseen onkologian”, sanoi Alberto Gutierrez, Ph.D., johtaja Office of diagnostiikkakäytössä säteilylaitteiden terveysvaikutuksia FDA: n center for lääke- ja elintarvikeviraston.

”Olemme innoissamme siitä, että BRACAnalysis CDx on FDA: n ensimmäinen hyväksyntää LDT alle premarket hyväksyntä sovellus ja on ensimmäinen hyväksyntä LDT kumppani diagnostinen. Käyttö kumppani diagnostiikan avulla tuoda markkinoille turvallisia ja tehokkaita hoitoja nimenomaan potilaan tarpeisiin ”Guiterrez sanoi.

FDA on hyväksynyt BRACAnalysis CDx perustuu tietoihin kliinisessä tutkimuksessa käytetään tukemaan hyväksymistä Lynparza. Verinäytteitä tutkimushenkilöiden testattiin validoi testien käyttöön havaitsemiseksi BRCAmutations tässä potilasryhmässä.

Lynparza tehon tutkittiin tutkimuksessa, jossa 137 osanottajille gBRCAm liittyvä munasarjasyöpä, sai lääkettä. Tutkimuksen tarkoituksena oli mitata objektiivinen hoitovaste (ORR), tai osallistuvien prosenttiosuus, jotka kokivat osittainen kutistuminen tai täydellisen häviämisen kasvain. Tulokset osoittivat 34 prosenttia osallistujista koki ORR keskimäärin 7,9 kuukautta.

yleisimmät haittavaikutukset Lynparza olivat pahoinvointi, väsymys, oksentelu, ripuli, vääristynyt maku, ruoansulatushäiriöt, päänsärky, ruokahaluttomuus, flunssan kaltaiset oireet, yskä, yhteinen maali, tuki- ja liikuntaelinten kipu, lihaskipu, selkäkipu, ihottuma ja vatsakipu.

Vakavia haittavaikutuksia ovat kehittämisen myelodysplastinen oireyhtymä, tila, jossa luuydin ei kykene tuottamaan riittävästi toimintaa verisoluja; akuutti myelooinen leukemia, luuytimestä syöpä; ja keuhkotulehdus.

Yleisimmät laboratoriotestipoikkeavuuksia korotettiin kreatiniini, lisääntynyt keskimääräinen tilavuus punasolujen vähentynyt punasolujen määrän, vähentynyt veren valkosolujen ja alentunut verihiutaleiden tasoja.

Kesäkuussa Lynparza tarkasteli FDA: n Oncologic huumausaineiden neuvoa-antavan komitean mahdollisesti käyttää ylläpitohoitona (hoito annettiin pitää syövän palaamasta). Valiokunta neuvoi viraston äänestää 11-2 että tiedot eivät tukeneet Lynparza n nopeutettu hyväksyntä tähän käyttöön. Kokouksen jälkeen yritys toimitti lisätietoja tukevat Lynparza käyttöä erilaista käyttöä varten: potilailla, joilla gBRCAm liittyvä munasarjasyövän, jotka ovat saaneet kolme tai useampia kemoterapia.

FDA hyväksymisestä Lynparza alle viraston nopeutetun hyväksynnän ohjelma, jonka avulla hyväksyminen lääkkeen hoitoon vakava tai hengenvaarallinen sairaus kliinisten tietojen perusteella osoittavat lääkkeen vaikuttaa korvike päätepisteen kohtuullisen todennäköisesti ennustaa kliinistä hyötyä potilaille.

Lynparza markkinoi AstraZeneca Pharmaceuticals, joka perustuu Wilmington, Delaware. BRACAnalysis CDx valmistetaan ja suoritetaan Salt Lake City, Utah-pohjainen Myriad Genetic Laboratories, Inc.