FDA paneeli suosittelee hyväksyminen New Niveltulehdus Drug
& Nbsp & nbsp
16 elokuu 2001 (Washington) – Nivelreuma sairastuneille pian saattaa olla täysin uudentyyppinen lääke heidän käytettävissään. Asiantuntijapaneeli koolle FDA suositteli torstaina, että tämä lääke on turvallinen ja tehokas ja se olisi hyväksyttävä.
Lääke, jota kutsutaan Kineretiä ja annetaan injektiona, on synteettinen versio luonnossa esiintyvä kemiallinen kehossa interleukiini-1-reseptorin antagonisti. Tämä kemiallinen näyttää torjumaan muita aineita, jotka edistävät vahinko nähdään nivelreuma, joten ottamalla Kineret ja kohottamalla tätä ainetta kehossa, kipua ja nivelten jäykkyyttä liittyvä sairaus tulee pienentää.
Three kliinisissä tutkimuksissa lähes 2000 nivelreumapotilailla havaittiin, että enemmän potilailla, jotka saivat Kineret plus muut niveltulehdus lääkkeitä kokeneet helpotusta niiden oireita kuin potilailla, jotka saivat pelkästään muiden lääkkeiden kanssa.
paneelin jäsenet sopivat kuitenkin, että Kineret näyttää olevan vähemmän tehokas lievittää oireita kuin joitakin uudempia niveltulehdus lääkkeitä äskettäin saataville. Useat jäsenet perusteltua äänestä hyväksyttäväksi toteamalla, että Kineret saattaa auttaa potilaita, jotka eivät onnistu parantamaan toisaalta niveltulehdus hoitoja.
Tämäntyyppiset potilaita ei sisällytetty kliinisiin tutkimuksiin, joten ei ole mitään tietoja, jotka osoittavat, onko se auttaa näitä potilaita tai ei, totesi Jay Siegel, MD, FDA.
jopa niin, raadin James Williams, MD, ja Utahin yliopistossa School of Medicine, totesi, että Kineret on yhtä tehokas kuin joitakin vanhempia niveltulehdus lääkkeitä, jotka ovat edelleen käytössä.
Neuvonantajat ilmaisivat huolensa siitä, että lääke voi aiheuttaa vähenemiseen infektio-taistelut valkosolujen joillakin ihmisillä. He pyysivät, että tämä riski on huomattava merkintöjä, sekä selvitys neuvoa lääkäreiden että heidän pitäisi seurata sitä.
Williams sanoi hän ajattelee lääke on yhtä turvallinen kuin nykyisten standardien hoidon. Lisäksi ”paljon huumeita aiheuttaa leukopeniaa ja olemme tottuneet seurantaa”, hän sanoi.
Kuitenkin paneelin jäsen David Felson, MD, Boston University School of Medicine, sanoi, ”mielestäni … turvallisuusasiat ovat merkittäviä.” Felson äänesti hyväksymistä.