Keryx Vastaanottaa FDA Fast Track nimitys KRX-0401 (Perifosine) varten relapsoituneen /Re
Keryx Biopharmaceuticals, Inc. ilmoitti, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt Fast Track nimitys KRX-0401 (perifosine ), yhtiön romaani, mahdollisesti ensimmäinen luokkansa, suun syöpälääke, joka estää fosfoinositidi 3-kinaasi (PI3K) /Akt-reitin, hoitoon uusiutunutta /refraktorista useita myelooma.
Fast Seuraa ohjelmaa FDA on suunniteltu helpottamaan kehitystä ja nopeuttaa tarkastelu uusia lääkkeitä, jotka on tarkoitettu hoitamaan vakavia tai hengenvaarallisia ja jotka osoittavat potentiaalia vastata uusiin lääketieteellisiin tarpeisiin. Fast Track nimetty lääkkeitä yleensä saada nopea arvio, mikä nopeuttaa FDA tarkistusprosessin.
Vaiheen 3 tutkimus, jossa perifosine yhdistettynä VELCADEa ja deksametasoni hoitoon potilailla, joilla oli uusiutunut /vaikeahoitoinen multippelia myeloomaa aiotaan aloittaa vuoden loppuun mennessä alle Special Protocol Assessment (SPA) kanssa FDA. Lisäksi syyskuussa, yhtiö ilmoitti perifosine saaneensa Orphan-Drug nimitys Yhdysvalloissa hoitoon useita myelooma.
DNA: n metylaation ihmisillä vaikuttavat sekä ruokavalion ja liikunnan viittaa siihen, että epigenetiikka voitaisiin mukana ikä ja elämäntapa liittyvien sairauksien, kuten T2D. Joten analysoimme ilmaisun kuuden valitun geenien rasvakudoksessa ulkopuoliselta henkilöillä, joilla NGT tai T2D. Sisältää PPARg, KCNQ1, TCF7L2 ja insuliinireseptorisubstraatti 1 osoitti ero DNA: n metylaation rasvakudoksessa ulkopuoliselta potilaalla on T2D verrattuna kontrolleihin.
Yhteenvetona hyödyntää vahvuuksia Twin tutkimuksen suunnittelu esittää ensimmäistä kertaa molemmat genominlaajuisten mRNA ja DNA: n metylaation profiileja rasvakudoksessa alkaen MZ twin varten T2D. Tämä työ osoittaa, että vähentynyt liittyvien geenien ekspressiota energia-aineenvaihduntaan ja lisääntynyt ilmentyminen tulehduksellisten geenien.
Ron Bentsur, toimitusjohtaja Keryx Biolääkkeiden, kommentoi: ”Tämä Fast Track nimitys voidaan merkittävästi vähentää FDA tarkastelun aika uusi lääke sovellus, ja siksi voi nopeuttaa aikaa markkinoille varten perifosine useita myelooma. ” Mr. Bentsur lisäsi: ”Uskomme, että Fast Track nimitys yhdessä SPA ja Orphan Drug tila aiemmin myönnetyn meille FDA perifosine multippelia myeloomaa, parantaa merkittävästi arvolupaus perifosine tässä indikaatiossa. Haluamme aloitettava vaiheen 3 tutkimuksessa myöhemmin tässä kuussa. ”
KRX-0401 (perifosine) on in-lisensoitu Keryx peräisin AeternaZentaris, Inc. Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Meksikossa.